به گزارش همشهري آنلاين به نقل از سازمان غذا و دارو، دکتر علی واشقانی فراهانی، افزود: فرآورده بوتولینیوم توکسین تیپ A که در جامعه بیشتر با نام بوتاکس شناخته می‌شود، از باکتری کلوستریدیوم بوتولینوم تهیه می‌شود.
او گفت: این سم همان ماده کشنده ای است که در غذاهای بسته بندی مانند کنسروهای تاریخ گذشته و مسموم وجود دارد.
مسئول اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو خاطر نشان كرد: برای این فرآورده دارویی امروزه کاربردهای درمانی متنوعی در سطح دنیا وجود دارد. برخی از کاربرهای درمانی آن توسط مراجع علمی و معتبر مورد تائید قرار گرفته و برخی دیگر هنوز تحت بررسی بیشتر قرار دارند.
واشقاني تصریح کرد: از مهمترین موارد درمانی که در حال حاضر مورد تائید قرار گرفته اند شامل انواعی از بی اختیاری‌های ادراری، پلك زدن غیر ارادی یا بسته شدن غیر ارادی پلك‌ها، انقباض غیر ارادی گردن، مواردی از فلج‌های مغزی، برخی مشکلات عضلانی بعد از سکته و بسیاری موارد دیگر که امروزه به صورت روزمره مورد استفاده قرار می‌گیرند.
او گفت: یکی از موارد مصرف شایع این محصولات در از بین بردن چین و چروک‌های پوستی با مقاصد زیبایی می‌باشد که می‌توان ادعا کرد شایع‌ترین مورد استفاده در کشور ما محسوب می‌شود. همچنین این محصول با فلج موقتی عضلات می‌تواند چین و چروک‌های صورت را از بین ببرد.
مسئول اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو تاکید کرد: دو نکته بسیار مهم در زمینه استفاده از این فراورده وجود دارد. نکته اول اینکه لازم است حتما این داروها توسط متخصصان مربوطه تجویز و تزریق شود و در هیچ یک از موارد مصرف تائید شده افراد غیر متخصص مجاز به تجویز و مصرف نمی‌باشند و نکته دوم اینکه دارو از مجاری مجاز و قانونی تهیه شود.
او گفت: با توجه به اینکه این دارو جزء داروهای بیولوژیک به حساب می‌آید و داروهای بیولوژیک با روش های بسیار دقیق و پیچیده تولید و کنترل کیفی می‌شود، لازم است محصولاتی مورد استفاده قرار گیرند که تولید کننده امکانات، تجهیزات و دانش فنی مناسب و مورد نیاز برای تولید را دارا باشد. از سویی داروهای بیولوژیک دارای ساختار بسیار حساس به شرایط محیطی به ویژه شرایط دمایی است.
واشقانی فراهانی افزود : بنابراین نگهداری و حمل و نقل آنها حتما باید در شرایط کنترل شده دقیق صورت پذیرد. شوک‌های حرارتی مانند گرم شدن بیش از حد و یا انجماد ممکن است موجب تغییرات ناخواسته ای در ساختار این داروها بوجود آورند. اکثر این محصولات تولید شده این گروه دارویی لازم است در شرایط زنجیره جمل و نقل و نگهداری شوند.
او خاطرنشان کرد: بنابراین تهیه دارو از مجاری غیر قانونی و غیر مجازی که ممکن است این شرایط را رعایت نکرده باشند می‌تواند آسیب‌های جبران ناپذیری را به بار آورد. از طرفی متاسفانه شاهد حضور انواع تقلبی و قاچاق این دارو در بازار دارویی کشور می‌باشیم که هیچ یک از موارد ذکر شده تولید و کنترل کیفی و همچنین حمل و نقل و نگهداری استاندارد را طی نکرده اند. بنابراین گزارش‌های متعدی از عوارض جانبی پس از استفاده این محصولات وجود دارد.
واشقانی فراهانی گفت: اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو مسئول بررسی شرایط تولید این داروها در کشور است و تاکنون محصولات 3 تولید کننده این دارو در کشور به ثبت رسیده است که یکی از این تولید کنندگان ایرانی است و این 3 تولیدکننده مجاز به ورود دارو به بازار دارویی کشور هستند.
او افزود: از سویی با توجه به حساسیت ویژه این داروها علاوه بر پروانه تولید و واردات که به تولید کنندگان مجاز پس از گذراندن مراحل ثبت محصول در کشور اهدا می‌شود قبل از ورود هر محموله دارویی نیز تولیدکننده و واردکنندگان باید مجوز توزیع و مصرف دارو در کشور را از اداره بیولوژیک دریافت کنند.
واشقاني اضافه کرد: این مجوز بر اساس کنترل مستندات تولید و کنترل کیفی محصول و همچنین تائید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو به متقاضی داده خواهد شد و این مراحل برای ایجاد اطمینان از کیفیت مناسب دارو و به حداقل رساندن عوارض جانبی احتمالی به انجام می‌رسد.
او تاکید کرد: بدیهی است داروهایی که از کانال توزیع کنندگان غیرمجاز تهیه شوند ویا داروهای قاچاق واجد این شرایط نبوده و ممکن است مشکلات عدیده را پس از مصرف به بار بیاورند بنابراين، تاکید می‌شود که استفاده از این دارو باید با تشخیص، تجویز توسط متخصصان مربوطه و تهیه این دارو نیز از مجاری مجاز و قانونی صورت پذیرد.
نظر شما